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自主產(chǎn)權創(chuàng )新型宿主細胞及細胞構建平臺

特瑞思細胞株開(kāi)發(fā)基于自主研發(fā)的高效表達載體及來(lái)源清晰的CHO-K1平臺,擁有最先進(jìn)的單細胞打印技術(shù)和高分辨率成像系統,能夠進(jìn)行全面的細胞株質(zhì)量分析,實(shí)現高通量地篩選高產(chǎn)、穩定的細胞株。

高產(chǎn)率、高穩定性的細胞培養平臺

特瑞思采用的細胞培養工藝為補料批次培養。其生產(chǎn)的單抗具有產(chǎn)量高(最高表達量8克/L)、質(zhì)量?jì)?yōu)等特點(diǎn)。研發(fā)過(guò)程中,遵循QbD的思路,按照法規的要求,結合豐富的藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗及對工藝的深刻理解,不斷優(yōu)化細胞培養工藝、加速工藝開(kāi)發(fā)進(jìn)程。

高回收率、高純度的蛋白純化工藝

特瑞思獨立開(kāi)發(fā)的單抗純化平臺工藝,能夠獲得高回收率(>80%)、高純度(>98%)的產(chǎn)品,同時(shí)極大縮短了下游工藝開(kāi)發(fā)時(shí)間。應用成熟穩健的單抗平臺工藝和模型工具,成功將下游研發(fā)工藝放大到200L規模和5000L規模。特瑞思下游平臺工藝的便捷性和穩健性,能夠快速推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗,同時(shí)下游平臺工藝的可擴展性、穩健性和可重復性又可極大地促進(jìn)產(chǎn)品大規模的商業(yè)化生產(chǎn)。

國際先進(jìn)水準的高靈敏度蛋白分析技術(shù)及質(zhì)量控制

產(chǎn)品放行:對產(chǎn)品的理化性質(zhì)、鑒別、純度、含量、效價(jià)、安全性等方面進(jìn)行放行。
質(zhì)量表征:對大分子蛋白進(jìn)行一級結構、高級結構的理化分析(如熱穩定性,二硫鍵分布等),對異質(zhì)性(如糖基化異質(zhì)性,電荷異質(zhì)性等),產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)(如聚合物等),生物學(xué)活性與免疫特性進(jìn)行深入研究。

穩定性研究

特瑞思有專(zhuān)門(mén)的穩定性團隊負責non-GMP和GMP穩定性項目,基于穩定性SOPs和方案為所有項目提供統一的管理規范和較高的執行標準。
所有穩定性項目嚴格按照穩定性方案執行,所有流程均受質(zhì)量控制GMP系統監控,包括方案配置,取樣計劃管理,樣品和測試追蹤等。
除了基礎的穩定性方案,精心設計的穩定性時(shí)間點(diǎn)能夠幫助確定產(chǎn)品效期。我們還提供定制化的穩定性方案以滿(mǎn)足客戶(hù)臨床研究和產(chǎn)品質(zhì)量監控需求。
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