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符合國際cGMP標準的單抗藥物生產(chǎn)基地

特瑞思生產(chǎn)基地位于湖州南太湖生物(醫藥)產(chǎn)業(yè)園,一期占地面積約 150 余畝,擁有按照美國cGMP標準進(jìn)行設計建造的生產(chǎn)車(chē)間和配套設施,具有商業(yè)化產(chǎn)能4 x 5000 L。
目前已經(jīng)成功運行一套工作體積為5000L的生物反應器和相關(guān)下游純化設備,單批產(chǎn)能可以達到15~30kg抗體蛋白的生產(chǎn)。

5000L生物反應器生產(chǎn)放大,突破大規模 生產(chǎn)技術(shù)瓶頸

特瑞思藥業(yè)率先在國內采用大規模不銹鋼生物反應器(5000 L),并且開(kāi)發(fā)和完善了在此規模上的抗體和生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)工藝。
特瑞思已經(jīng)于2018年成功完成TRS003 5000L商業(yè)化規模生物反應器放大生產(chǎn),具有里程碑的意義。

高表達、高效率、低成本大規模生產(chǎn)技術(shù)

眾所周知,抗體生產(chǎn)工藝放大是抗體商業(yè)化生產(chǎn)的核心技術(shù),對于生物類(lèi)似藥而言,規?;a(chǎn)是提高競爭力的關(guān)鍵。特瑞思5000L生產(chǎn)規模下細胞生長(cháng)代 謝水平、抗體產(chǎn)量(>3.5g/L)和質(zhì)量(包括糖基化水平及精細結構)與中試規模及原研產(chǎn)品保持高度一致,這標志著(zhù)特瑞思抗體商業(yè)化生產(chǎn)真正的與國際接軌,有效降低了抗體藥物的生產(chǎn)成本。
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